{"id":480,"date":"2025-06-08T14:22:31","date_gmt":"2025-06-08T14:22:31","guid":{"rendered":"https:\/\/promociondeeventos.sld.cu\/forumcncma2025\/?page_id=480"},"modified":"2025-06-08T14:40:07","modified_gmt":"2025-06-08T14:40:07","slug":"acciones-de-superacion-para-analistas-del-laboratorio-clinico-del-centro-nacional-de-cirugia-de-minimo-acceso","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/promociondeeventos.sld.cu\/forumcncma2025\/acciones-de-superacion-para-analistas-del-laboratorio-clinico-del-centro-nacional-de-cirugia-de-minimo-acceso\/","title":{"rendered":"Acciones de superaci\u00f3n para analistas del Laboratorio cl\u00ednico del Centro Nacional de Cirug\u00eda de M\u00ednimo Acceso"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify\"><strong>Autores: <\/strong>Lic. Yesenia G\u00f3mez Rodr\u00edguez, Dra. Iyolexis Calzada Medina, Lic. Isabel Madelaine Almeida Zald\u00edvar, Lic. Mar\u00eda del Carmen Artilles Garc\u00eda.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>RESUMEN<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>Introducci\u00f3n:<\/strong> El analista del laboratorio cl\u00ednico contribuye a la investigaci\u00f3n, la precisi\u00f3n y compromiso con las pruebas diagn\u00f3sticas en los servicios de salud. Es esencial para garantizar que los pacientes reciban la mejor atenci\u00f3n posible; es una figura clave que impacta directamente el valor de la atenci\u00f3n m\u00e9dica. La preparaci\u00f3n de los mismos va a incidir en la calidad del trabajo. Aunque Cuba se rige por la norma ISO 9001:2015 que establece un Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad y la Regulaci\u00f3n D03-21 Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, espec\u00edfica para calidad en Laboratorios Cl\u00ednicos; es de sumo inter\u00e9s implementar la norma ISO 15189:2023 y que las instituciones est\u00e9n certificadas con esta regulaci\u00f3n. En la actualidad, resulta insuficiente el conocimiento de los analistas sobre la misma y las buenas pr\u00e1cticas, lo que requiere un enfoque multifac\u00e9tico que incluya una consolidaci\u00f3n en cuanto a capacitaci\u00f3n. <strong>Objetivo:<\/strong> El presente trabajo tiene como objetivo proponer acciones para la superaci\u00f3n de los analistas del laboratorio cl\u00ednico del Centro Nacional de Cirug\u00eda de M\u00ednimo Acceso. <strong>M\u00e9todo:<\/strong> Las t\u00e9cnicas y m\u00e9todos cient\u00edficos empleados fueron la observaci\u00f3n cient\u00edfica, revisi\u00f3n documental. <strong>Conclusiones:<\/strong> La propuesta de superaci\u00f3n tributa a la preparaci\u00f3n del laboratorio cl\u00ednico del Centro Nacional de Cirug\u00eda de M\u00ednimo Acceso, para una futura implementaci\u00f3n en la norma cubana ISO 15189:2023 y la certificaci\u00f3n seg\u00fan la Regulaci\u00f3n D03-21 Buenas Pr\u00e1cticas de laboratorio por el Centro de Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos M\u00e9dicos, lo que constituye un est\u00e1ndar esencial para garantizar la calidad y la competencia t\u00e9cnica.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>Palabras claves:<\/strong> calidad, normas ISO, diagnosticador, servicio de salud.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>INTRODUCCI\u00d3N<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">El analista del laboratorio cl\u00ednico desempe\u00f1a un papel fundamental en el sistema de atenci\u00f3n sanitaria, pues es responsable de realizar pruebas diagn\u00f3sticas, precisas y confiables que permiten monitorear la efectividad de los tratamientos. Su trabajo adem\u00e1s contribuye a la investigaci\u00f3n y mejora continua de los servicios de salud. La precisi\u00f3n, \u00e9tica y compromiso del analista son esenciales para garantizar que los pacientes reciban la mejor atenci\u00f3n posible, lo que depende en gran medida de la preparaci\u00f3n, desempe\u00f1o y competencia del mismo.<sup>1<\/sup><\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Es necesario entender que el analista es una figura clave que impacta directamente la calidad de la atenci\u00f3n m\u00e9dica, por tanto, su desempe\u00f1o va a incidir de manera directa en la calidad del trabajo. La calidad en los procederes de laboratorio cl\u00ednico se define en t\u00e9rminos muy amplios como un sistema para prevenir y controlar los errores que se producen desde que el m\u00e9dico solicita una prueba hasta el momento en que se interpreta el resultado de la misma. La mejora de la calidad puede garantizarse mediante la observaci\u00f3n y revisi\u00f3n continua de los procesos: planificar, hacer, verificar y actuar.<sup>2<\/sup><\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">La Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) define la calidad en salud como el hecho de asegurar que cada paciente reciba el conjunto de servicios diagn\u00f3sticos y terap\u00e9uticos m\u00e1s adecuado para conseguir una atenci\u00f3n sanitaria \u00f3ptima, teniendo en cuenta todos los factores y los conocimientos del paciente y del servicio m\u00e9dico, y lograr el mejor resultado con el m\u00ednimo riesgo de efectos iatrog\u00e9nicos y la m\u00e1xima satisfacci\u00f3n del paciente con el proceso.<sup>3<\/sup><\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">La Norma ISO 15189 es un est\u00e1ndar internacional que establece los requisitos para la competencia t\u00e9cnica y la calidad de los laboratorios cl\u00ednicos. Fue desarrollada en 2003 por la Organizaci\u00f3n Internacional de Normalizaci\u00f3n (ISO) y se basa en los principios de la Norma ISO 9001 relacionada con la calidad. Cada laboratorio debe establecer seg\u00fan su realidad, complejidad, herramientas inform\u00e1ticas disponibles, tipo de pacientes atendidos, qu\u00e9 indicadores son posibles y relevantes de implementar, entre otros.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Existen Laboratorios Cl\u00ednicos de varias instituciones internacionales acreditadas bajo esta norma. Entre ellos se encuentran el Jhons Hopkins, Cleveland Clinic, Mayo Clinic; y otras como la Charite-Universitatsmedizin Berl\u00edn de Alemania, el Hospital Universitario de Ginebra en Suiza. Adem\u00e1s, se incluyen laboratorios de la Cruz Roja Internacional en diferentes pa\u00edses y Laboratorios de la OMS designados para pruebas espec\u00edficas; dichos laboratorios son conocidos a nivel mundial por su excelencia en atenci\u00f3n m\u00e9dica, diagn\u00f3stico y calidad.<sup> 4<\/sup><\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">En Latinoam\u00e9rica se ha venido estimulando la b\u00fasqueda de estrategias que minimicen los riesgos de errores potenciales en los laboratorios cl\u00ednicos, mediante la evaluaci\u00f3n del desempe\u00f1o con indicadores de calidad, con \u00e9nfasis en las fases pre anal\u00edticas y posanal\u00edticas. Hasta el 2022 exist\u00edan varias instituciones de pa\u00edses como Argentina, Brasil, M\u00e9xico, Colombia o Ecuador, acreditadas bajo la Norma ISO 15189.<sup>5<\/sup><\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Cuba no cuenta con laboratorios privados, hay un total de 468 laboratorios p\u00fablicos, distribuidos en los niveles primario, secundario y terciario: nivel primario (268), secundario (173) y terciario (27). El ente acreditador con ISO 15189 es el \u00d3rgano Nacional de Acreditaci\u00f3n de la Rep\u00fablica de Cuba junto a la autoridad regulatoria Centro de Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos M\u00e9dicos (CECMED), quien est\u00e1 encargado de certificar las Buenas Pr\u00e1cticas de laboratorio. Posee la Regulaci\u00f3n D03-21 y criterios generales para la norma ISO 15189:2016. Se espera en un futuro que todas las instituciones de salud del pa\u00eds puedan implementar esta norma vigente desde el 2023 o al menos cumplan con la mayor\u00eda de los requisitos seg\u00fan la Regulaci\u00f3n D03-21 Buenas Pr\u00e1cticas de laboratorio.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Dicha norma establece que los laboratorios m\u00e9dicos deben cumplir con una serie de requisitos como la gesti\u00f3n de la calidad, competencia t\u00e9cnica, contar con equipos calibrados y mantener registros de calibraci\u00f3n y mantenimiento, adem\u00e1s de sus procesos internos. Hasta el momento no se tienen evidencias de que exista un laboratorio cl\u00ednico acreditado perteneciente al Ministerio de Salud P\u00fablica (MINSAP) <sup>6<\/sup><\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Desde 2009, el CECMED aprob\u00f3 la segunda edici\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio Cl\u00ednico (BPLC), han surgido tecnolog\u00edas novedosas que generan una mayor diversidad y complejidad en la ejecuci\u00f3n y el control de los ensayos. Paralelamente, han sido desarrolladas y perfeccionadas normas internacionales encaminadas a garantizar la confiabilidad de los resultados de estos ensayos y, por ende, se ha globalizado la necesidad de evidenciar la calidad y competencia de los laboratorios cl\u00ednicos. Esta tercera edici\u00f3n de la regulaci\u00f3n ha sido alineada con los requisitos t\u00e9cnicos descritos en la NC ISO 15189: 2023, aunque se han tenido en cuenta tambi\u00e9n los requisitos de gesti\u00f3n y de estructura correspondientes a la NC-ISO 9001: 2015 y la NC-ISO\/IEC 17025: 2017. Tiene como objetivo actualizar los requisitos que el CECMED considera necesarios para demostrar que un laboratorio cl\u00ednico es competente para realizar determinados ensayos y que los resultados de los mismos son confiables, y contribuyen a la satisfacci\u00f3n y la seguridad del paciente. En Cuba todos los laboratorios cl\u00ednicos est\u00e1n insertados en alguna instituci\u00f3n del Ministerio de Salud. Es importante considerar que hay requisitos que s\u00f3lo se pueden gestionar a nivel institucional, tales como los del propio SGC, el sistema de documentaci\u00f3n y el aseguramiento de los recursos. Por eso, esta regulaci\u00f3n enfatiza en la responsabilidad y compromiso de la instituci\u00f3n para garantizar el cumplimiento de dichos requisitos, que ata\u00f1en directamente al laboratorio.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">El Centro Nacional de Cirug\u00eda de M\u00ednimo Acceso (CNCMA) es el centro de referencia nacional dedicado a la terap\u00e9utica endosc\u00f3pica y la cirug\u00eda m\u00ednimamente invasiva. Adem\u00e1s de constituir el Centro de Educaci\u00f3n de Posgrado de la Universidad de Ciencias M\u00e9dicas dedicado a la capacitaci\u00f3n, entrenamiento y certificaci\u00f3n de los m\u00e9dicos especialistas nacionales y extranjeros en el dominio de las t\u00e9cnicas b\u00e1sicas y de avanzadas m\u00ednimamente invasivas. Es una entidad de Ciencia e Innovaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica encargada de la confecci\u00f3n y ejecuci\u00f3n de proyectos de investigaci\u00f3n o estudios controlados para la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas y patentes en el campo de la cirug\u00eda m\u00ednimamente invasiva.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">El Laboratorio cl\u00ednico del CNCMA promueve la calidad como cultura en cuanto a comportamientos, actitudes, actividades y procesos para proporcionar una satisfacci\u00f3n de las necesidades y expectativas de los pacientes, aun as\u00ed, enfrenta desaf\u00edos asociados con la comprensi\u00f3n de la norma cubana ISO 15189:2023 y la efectiva aplicaci\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas de laboratorio (BPL) seg\u00fan lo establecido por el CECMED. A partir de tres a\u00f1os de experiencia como Licenciada en Bioan\u00e1lisis Cl\u00ednico, la autora ha identificado la necesidad de consolidar el conocimiento de los analistas, en l\u00ednea con aspectos generales de la norma y requisitos espec\u00edficos para laboratorios en las buenas pr\u00e1cticas. Para ello, se propone la implementaci\u00f3n de normas de vigilancia, disciplina y control. Esta iniciativa responde al inter\u00e9s del MINSAP y se vincula con el banco de problemas de la instituci\u00f3n, en procura de elevar la calidad y eficiencia de los servicios ofrecidos. Por lo que se establece la siguiente situaci\u00f3n problem\u00e1tica: insuficiente conocimiento de los analistas sobre la norma cubana ISO 15189:2023 y la Regulaci\u00f3n D03-21 Buenas Pr\u00e1cticas de laboratorio del CECMED.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>Problema de investigaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Ello posibilita identificar el siguiente problema de investigaci\u00f3n<strong>:<\/strong> \u00bfQu\u00e9 acciones se requieren para la superaci\u00f3n de los analistas del laboratorio cl\u00ednico del Centro Nacional de Cirug\u00eda de M\u00ednimo Acceso?<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>Objetivo general:<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Proponer acciones para la superaci\u00f3n de los analistas del laboratorio cl\u00ednico del Centro Nacional de Cirug\u00eda de M\u00ednimo Acceso.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>Objetivos espec\u00edficos:<\/strong><\/p>\n<ul style=\"text-align: justify\">\n<li>Identificar las necesidades de aprendizaje de los analistas.<\/li>\n<li>Dise\u00f1ar una propuesta de acciones para la superaci\u00f3n de los analistas.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>M\u00e9todos y t\u00e9cnicas: <\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Para el levantamiento de la informaci\u00f3n fueron empleados los siguientes m\u00e9todos y t\u00e9cnicas:<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>Observaci\u00f3n cient\u00edfica:<\/strong> se utiliza para obtener informaci\u00f3n sobre el conocimiento de los analistas con respecto a la norma.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>Revisi\u00f3n Documental:<\/strong> se examinaron documentos referentes a la norma ISO 15189 y los requisitos que exige el D 03-21 Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio del CECMED.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Consulta a expertos: con la intenci\u00f3n de conocer el criterio y valorar la pertinencia y validez te\u00f3rica del plan de superaci\u00f3n propuesto en el Centro Nacional de Cirug\u00eda de M\u00ednimo. Se consider\u00f3 experto a la especialista de calidad, con la que se realiz\u00f3 un encuentro que permiti\u00f3 valorar su criterio referente a las alternativas posibles para la futura implementaci\u00f3n de la norma, as\u00ed como su disposici\u00f3n a la colaboraci\u00f3n con el plan de superaci\u00f3n propuesto.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Tormenta de ideas: se realiz\u00f3 con el grupo de analistas del laboratorio cl\u00ednico para identificar las debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>Grupo focal:<\/strong> realizado con el grupo de analistas para identificar las necesidades de aprendizaje referentes al nivel de conocimiento de la norma cubana ISO 15189:2023 y aspectos de las BPL.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">A partir de la informaci\u00f3n obtenida, se identificaron las causas y subcausas asociadas a las necesidades de superaci\u00f3n de los analistas<a name=\"_Toc182949989\"><\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>Universo de estudio:<\/strong> los 20 analistas que forman parte del laboratorio cl\u00ednico del Centro Nacional de Cirug\u00eda de M\u00ednimo Acceso.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Importancia y novedad del tema<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Esta investigaci\u00f3n evidencia la pertinencia en la necesidad de superaci\u00f3n en la norma cubana ISO 15189:2023 y la actualizaci\u00f3n en las BPL seg\u00fan requisitos del CECMED para los analistas del laboratorio cl\u00ednico en el Centro Nacional de Cirug\u00eda de M\u00ednimo Acceso. Con la demanda actual del MINSAP ante la implementaci\u00f3n de esta norma cubana ISO 15189:2023 y la certificaci\u00f3n seg\u00fan el D03-21 Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio del CECMED por primera vez en este ministerio, lo que representa un avance significativo para mejorar los procesos y resultados en el \u00e1mbito de la salud p\u00fablica; adem\u00e1s que este enfoque innovador puede servir como modelo para futuras iniciativas. De igual modo, responde a los Lineamientos de la Pol\u00edtica Econ\u00f3mica y Social del Partido y la Revoluci\u00f3n correspondientes al sector de la salud.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>CAP\u00cdTULO 1. Elementos que condicionan la superaci\u00f3n e identificaci\u00f3n de necesidades de aprendizaje de los analistas<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">1.1 Caracterizaci\u00f3n estructural del centro<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">El CNCMA es una instituci\u00f3n acreditada por la Junta Nacional de Acreditaci\u00f3n en Salud de Cuba (JUNAS) desde el a\u00f1o 2017 y certificada seg\u00fan la norma NC-ISO 9001:2015 por la ONN y el Instituto de certificaci\u00f3n, S.L. (ICDQ) en los servicios de asistencia m\u00e9dica quir\u00fargicos m\u00ednimamente invasivos electivos a clientes nacionales y extranjeros y al servicio de formaci\u00f3n de posgrado a clientes nacionales y extranjeros. Es considerada una entidad de Ciencia e Innovaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica encargada de la confecci\u00f3n y ejecuci\u00f3n de proyectos de investigaci\u00f3n o estudios controlados para la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas y patentes en el campo de la cirug\u00eda m\u00ednimamente invasiva.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Es un centro de excelencia dedicado a la terap\u00e9utica endosc\u00f3pica y a la cirug\u00eda m\u00ednimamente invasiva. Adem\u00e1s, constituye el Centro de Educaci\u00f3n de Posgrado de la Universidad de Ciencias M\u00e9dicas dedicado a la capacitaci\u00f3n, entrenamiento y certificaci\u00f3n de los m\u00e9dicos especialistas nacionales y extranjeros en el dominio de las t\u00e9cnicas b\u00e1sicas y de avanzadas m\u00ednimamente invasivas.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Su misi\u00f3n es actuar como centro de referencia nacional que lidera las actividades de asistencia, docencia e investigaciones en la pr\u00e1ctica de la cirug\u00eda m\u00ednimamente invasiva. Al introducir tecnolog\u00edas de punta, oferta de cursos, entrenamientos, diplomados y maestr\u00edas para la formaci\u00f3n y superaci\u00f3n de profesionales y t\u00e9cnicos en este campo. Adem\u00e1s, desarrolla investigaciones de acuerdo a los problemas de salud que afectan al pa\u00eds y brinda servicios de alta calidad, para la satisfacci\u00f3n de la poblaci\u00f3n, tanto nacional como extranjera.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">El Departamento de Laboratorio cl\u00ednico se subordina a la Subdirecci\u00f3n de Medios Diagn\u00f3sticos. Cuenta con una plantilla de 20 analistas, conformada por la jefa del departamento, un m\u00e9dico especialista de 2do grado en Laboratorio cl\u00ednico, un especialista principal, 10 licenciados en Laboratorio cl\u00ednico, An\u00e1lisis Cl\u00ednico y Bioan\u00e1lisis Cl\u00ednico y el resto, t\u00e9cnicos medios en Laboratorio cl\u00ednico; de los cuales, dos, cursan la licenciatura en Bioan\u00e1lisis Cl\u00ednico.\u00a0 El departamento est\u00e1 dividido en el Servicio de urgencias y Consulta externa.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">En correspondencia con el centro, el laboratorio tiene como misi\u00f3n lograr la satisfacci\u00f3n plena de usuarios y prestadores de salud al brindar un servicio con calidad. Como servicio de diagn\u00f3stico y proceso clave, el departamento es responsable de garantizar un servicio de eficiencia y calidad en la obtenci\u00f3n de resultados y pruebas diagn\u00f3sticas que proporcione una satisfacci\u00f3n de las necesidades y expectativas de los pacientes. Garantiza la confiabilidad de sus resultados y la preparaci\u00f3n seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas al personal de nuevo ingreso en la especialidad. (Anexo 1)<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">1-2 Pol\u00edtica de calidad en el Centro Nacional de Cirug\u00eda de M\u00ednimo Acceso<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">La alta direcci\u00f3n y los trabajadores del Centro Nacional de Cirug\u00eda de M\u00ednimo Acceso garantizan la calidad y seguridad a los pacientes de los servicios de cirug\u00eda m\u00ednimamente invasiva, as\u00ed como la calidad y pertinencia de la formaci\u00f3n de posgrado y los servicios cient\u00edfico-t\u00e9cnicos que se realizan, con el fin de: aumentar la satisfacci\u00f3n de los pacientes y sus familiares, de los trabajadores del Centro, sus educandos y colaboradores, cumplir la legislaci\u00f3n y las regulaciones vigentes en el sector de salud para los servicios asistenciales y la docencia, mantener el sistema de gesti\u00f3n de la calidad, cumpliendo los requisitos de la norma NC-ISO 9001:2015, mejorar continuamente el desempe\u00f1o de la organizaci\u00f3n en busca de la excelencia.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">1.3 Marco te\u00f3rico. Fundamentos te\u00f3ricos de la calidad en laboratorio cl\u00ednico seg\u00fan la norma cubana ISO 15189:2023 y la regulaci\u00f3n D03-21 Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio del CECMED.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">La Norma ISO 15189 es un est\u00e1ndar internacional que tiene como objetivo establecer requisitos para la competencia t\u00e9cnica y la calidad de los laboratorios cl\u00ednicos. Fue desarrollada por la Organizaci\u00f3n Internacional de Normalizaci\u00f3n (ISO) y se basa en los principios de la norma ISO 9001, adaptados espec\u00edficamente para el \u00e1mbito de la salud. Su implementaci\u00f3n trae consigo numerosos beneficios y fortalece la confianza en los resultados de los an\u00e1lisis cl\u00ednicos.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Competencia t\u00e9cnica: La ISO 1519 establece que los laboratorios deben demostrar competencia t\u00e9cnica en la realizaci\u00f3n de las pruebas. Esto implica que el personal debe estar debidamente capacitado y que los m\u00e9todos y equipos utilizados deben ser apropiados y validados.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Enfoque al paciente: La norma promueve un enfoque centrado en el paciente, asegura que los resultados de las pruebas contribuyen al diagn\u00f3stico y tratamiento adecuados. Se enfatiza la importancia de la comunicaci\u00f3n efectiva con los profesionales de la salud.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Mejora continua: Se fomenta una cultura de mejora continua en los laboratorios, donde se revisan y actualizan regularmente los procesos, se analizan resultados y se implementan acciones correctivas cuando sea necesario.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">La norma se basa en los principios de gesti\u00f3n d la calidad que aseguran que los Laboratorios Cl\u00ednicos operen de manera eficiente y produzcan resultados fiables. Esto incluye la implementaci\u00f3n de un sistema de gesti\u00f3n de calidad que abarca aspectos metodol\u00f3gicos del funcionamiento del laboratorio:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify\">\n<li>Sistema de gesti\u00f3n de calidad (SGC):<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify\">Los laboratorios deben establecer, documentar, implementar y mantener un SGC que cumpla con los requisitos de la norma. Esto incluye pol\u00edticas, procedimientos y registros que garanticen la calidad.<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify\">\n<li>Documentaci\u00f3n:<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify\">La norma requiere documentaci\u00f3n adecuada de todos los procesos, incluyendo manuales de calidad, Procedimientos Operativos Est\u00e1ndar (POE) y registros de calidad.<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify\">\n<li>Evaluaci\u00f3n de riesgos:<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify\">Se deben identificar los riesgos asociados a las actividades del laboratorio para implementar medidas preventivas que minimicen su impacto en la calidad.<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify\">\n<li>Validaci\u00f3n y verificaci\u00f3n:<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify\">Los m\u00e9todos anal\u00edticos deben ser validados para asegurar su adecuaci\u00f3n a los fines previstos. Esto incluye la verificaci\u00f3n del rendimiento de los m\u00e9todos en condiciones espec\u00edficas.<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify\">\n<li>Control de calidad:<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify\">Se deben establecer programas de control interno y externo que permitan monitorear la precisi\u00f3n y exactitud de los resultados obtenidos.<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify\">\n<li>Auditor\u00edas internas<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify\">Los laboratorios deben realizar auditor\u00edas internas regularmente para evaluar que el personal este adecuadamente capacitado y que se realicen evaluaciones peri\u00f3dicas de su competencia.<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify\">\n<li>Gesti\u00f3n de No conformidades<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify\">\u00a0La norma establece procedimientos para manejar no conformidades, incluye la identificaci\u00f3n, registro, an\u00e1lisis y toma de acciones correctivas.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Se considera que la norma cubana ISO 15189:2023 proporciona un marco robusto para la gesti\u00f3n de la calidad en Laboratorios Cl\u00ednicos, la misma asegura que se cumplan altos est\u00e1ndares en la producci\u00f3n de resultados diagn\u00f3sticos. La implementaci\u00f3n efectiva de esta norma no solo mejora la calidad del servicio de laboratorio, sino que tambi\u00e9n contribuye a una atenci\u00f3n m\u00e9dica m\u00e1s segura y eficaz para los pacientes.<sup>7<\/sup><\/p>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>Regulaci\u00f3n D03-21 Buenas pr\u00e1cticas de Laboratorio<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">La Regulaci\u00f3n D03-21 Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio Cl\u00ednico puesta en vigor en: 2021.07.08 contiene 15 apartados y un Anexo. Sustituye a la edici\u00f3n de 2009 y constituye la referencia para que los laboratorios cl\u00ednicos implementen los requisitos de Buenas Pr\u00e1cticas y el CECMED verifique su cumplimiento a trav\u00e9s de las inspecciones.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Esta plantea que la instituci\u00f3n debe disponer de un sistema de documentaci\u00f3n que sustente las evidencias requeridas por el SGC y que cumpla los requisitos de esta regulaci\u00f3n, a cargo de una persona competente y con experiencia para gestionar el sistema de documentaci\u00f3n. Se debe establecer los procedimientos y los registros necesarios para la elaboraci\u00f3n, revisi\u00f3n, modificaci\u00f3n, reproducci\u00f3n, control, conservaci\u00f3n, distribuci\u00f3n, derogaci\u00f3n y destrucci\u00f3n de los documentos requeridos para el funcionamiento del laboratorio.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Los registros asociados a ensayos cl\u00ednicos de medicamentos, evaluaciones del desempe\u00f1o o liberaci\u00f3n de lotes de diagnosticadores, u otras actividades regulatorias deben conservarse durante el tiempo requerido por las regulaciones pertinentes. Adem\u00e1s, debe incluir la fecha, el nombre y la firma de quien los utilice, as\u00ed como la evidencia de la supervisi\u00f3n o aprobaci\u00f3n de dichos registros.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Los documentos internos se escribir\u00e1n de forma clara, precisa y legible, no contendr\u00e1n enmiendas ni tachaduras. Se redactar\u00e1n en forma ordenada, expresando su contenido sin ambig\u00fcedades. El laboratorio debe disponer, al menos, de los siguientes documentos internos:\u00a0 la pol\u00edtica y los objetivos de la calidad vigentes, la versi\u00f3n actualizada y aprobada del reglamento interno, el organigrama, la relaci\u00f3n de firmas autorizadas, la descripci\u00f3n y los requisitos de calificaci\u00f3n de los puestos de trabajo del laboratorio;\u00a0 los procedimientos, especificaciones, diagramas de flujo, intervalos de referencia, tablas para calibraci\u00f3n, modelos de solicitud, registros u otros documentos requeridos para asegurar la planificaci\u00f3n, operaci\u00f3n y control de los procesos relacionados con el servicio de laboratorio y el cumplimiento de los requisitos que establece esta regulaci\u00f3n; el Manual de la Calidad, o al menos:\u00a0 la informaci\u00f3n detallada sobre el alcance del SGC.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">El laboratorio debe disponer, al menos, de los siguientes documentos externos:\u00a0 las versiones vigentes de las leyes, resoluciones, reglamentos y regulaciones afines a su actividad; las normas cubanas o internacionales u otras disposiciones aplicables, relacionadas con los procesos que desarrolla; las certificaciones otorgadas por las autoridades pertinentes nacionales, extranjeras o internacionales.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">La instituci\u00f3n debe proporcionar los recursos necesarios para implementar el SGC y garantizar el cumplimiento de los requisitos descritos en esta regulaci\u00f3n y cualquier otro requisito aplicable.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">El laboratorio debe contar con el personal suficiente y competente para el desarrollo de sus actividades: Pueden ser t\u00e9cnicos, licenciados y m\u00e9dicos especializados en las distintas ramas del laboratorio cl\u00ednico, y otros t\u00e9cnicos o profesionales de carreras afines diferentes de las antes mencionadas pueden ser aceptados, pero deben demostrar previamente su competencia o recibir adiestramiento especializado como requisito previo a su incorporaci\u00f3n al puesto de trabajo.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">El jefe del laboratorio puede delegar parte de sus deberes y responsabilidades en el personal competente que \u00e9l designe, pero debe seguir siendo el m\u00e1ximo responsable del funcionamiento global y de la administraci\u00f3n del laboratorio; este debe designar un responsable de la calidad que atender\u00e1 lo relacionado con el cumplimiento de los requisitos del SGC y de las BPLC dentro del laboratorio.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">\u00a0El personal del laboratorio cumplir\u00e1 con el reglamento institucional y los reglamentos espec\u00edficos aplicables al laboratorio. Todo el personal debe recibir adiestramiento te\u00f3rico y pr\u00e1ctico en BPLC y Bioseguridad, basado en esta regulaci\u00f3n y otros documentos aplicables.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">El personal que toma muestras de sangre debe: tener habilidades de comunicaci\u00f3n para interactuar con el paciente y brindarle seguridad y confianza con el debido respeto y amabilidad; preguntar al paciente si ha llevado a cabo la preparaci\u00f3n pertinente a los an\u00e1lisis que se le van a realizar; conocer los requisitos de la muestra y los anticoagulantes apropiados seg\u00fan los an\u00e1lisis que le hayan indicado al paciente; dominar la t\u00e9cnica de la venopunci\u00f3n, en cualquiera de sus variantes, seg\u00fan corresponda.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Las instalaciones del laboratorio deben ser dise\u00f1adas y construidas de forma tal que sean apropiadas para las actividades que se realizar\u00e1n en ellas, considerando la capacidad de las mismas y el flujo de los procesos, entre otros factores. Todos los locales del laboratorio deben estar identificados, limpios, ordenados y protegidos, y el acceso a los mismos debe estar definido, documentado y controlado, de forma que se impida el tr\u00e1nsito de personas no autorizadas. El laboratorio debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operaci\u00f3n de sus procesos y para lograr la conformidad de los servicios. El laboratorio debe aplicar los requisitos de salud, higiene y vestuario aprobados por las autoridades sanitarias competentes para todo el personal, as\u00ed como lo establecido en las normas de Seguridad y Salud en el Trabajo vigentes, y debe contar con los recursos necesarios para cumplirlos y establecer el procedimiento y los registros apropiados para evidenciarlo<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">El laboratorio debe disponer de los equipos e instrumentos de medici\u00f3n, en lo adelante equipos, con el dise\u00f1o, la capacidad, el intervalo de medici\u00f3n y la precisi\u00f3n adecuados para la correcta ejecuci\u00f3n de los servicios de an\u00e1lisis planificados, desde la toma de muestras primarias hasta el informe de los resultados de dichos an\u00e1lisis. Los equipos deben estar instalados en el lugar y en la forma apropiada que garanticen la correcta ejecuci\u00f3n con la incertidumbre de medida requerida por los an\u00e1lisis. El laboratorio debe establecer y mantener un programa que garantice la trazabilidad metrol\u00f3gica de los equipos de medici\u00f3n utilizados en el laboratorio y debe conservar los certificados de calibraci\u00f3n emitidos por los laboratorios de calibraci\u00f3n que cumplan lo establecido en el DG 10 \u201cPol\u00edtica de trazabilidad metrol\u00f3gica\u201d, de la Oficina Nacional de Normalizaci\u00f3n. El laboratorio debe establecer, mantener y controlar programas de mantenimiento y limpieza de los equipos.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">\u00a0Diagnosticadores y materiales de referencia: El laboratorio debe disponer de los diagnosticadores apropiados y suficientes para la correcta ejecuci\u00f3n de los servicios de an\u00e1lisis planificados, s\u00f3lo debe utilizar diagnosticadores autorizados por el CECMED, siguiendo las instrucciones descritas en las instrucciones para el uso. El laboratorio debe verificar, antes de utilizar un lote nuevo de alg\u00fan diagnosticador y a su vez debe contar con la documentaci\u00f3n que identifique y caracterice los materiales de referencia, tanto los adquiridos como los elaborados en el propio laboratorio, de modo que se pueda establecer la trazabilidad de la medici\u00f3n correspondiente. Las soluciones que sean preparadas en el laboratorio se deben identificar con una etiqueta apropiada, indicando, al menos: nombre de la soluci\u00f3n; lote o n\u00famero de referencia; concentraci\u00f3n; fecha de preparaci\u00f3n y de vencimiento; condiciones de almacenamiento; advertencias, si las tuviera y el nombre o iniciales de quien lo prepar\u00f3. Se debe garantizar la calidad del agua que se utilice para preparar reactivos y otros usos asociados a los ensayos, de modo que no interfiera en las determinaciones anal\u00edticas. El laboratorio debe verificar que los materiales gastables que se reciban cumplan las especificaciones del fabricante y debe comprobar las condiciones de almacenamiento y la fecha de expiraci\u00f3n de estos productos. Se refiere a todos los materiales necesarios para ejecutar los procesos anal\u00edticos, pero que no son diagnosticadores. Ejemplo: jeringuillas, lancetas, material est\u00e9ril, anticoagulantes, tubos de ensayo y otros.<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify\">\n<li>Fase preanal\u00edtica: El laboratorio debe asegurarse de que est\u00e9n disponibles los recursos necesarios y la organizaci\u00f3n adecuada antes de iniciar las actividades espec\u00edficas de la fase preanal\u00edtica. El laboratorio debe disponer de la lista actualizada de los an\u00e1lisis que pueden realizarse en el laboratorio y el tiempo de respuesta establecido para cada uno de ellos; las instrucciones sobre la preparaci\u00f3n requerida antes de la obtenci\u00f3n de la muestra, seg\u00fan el tipo de an\u00e1lisis, incluyendo cuando la muestra la toma el propio paciente; el modelo de consentimiento informado, para los casos que se requiera; la pol\u00edtica del laboratorio sobre la confidencialidad de la informaci\u00f3n personal y; el procedimiento para la gesti\u00f3n de reclamaciones. El formato y el contenido del modelo de solicitud deben tener en cuenta lo que establezca la Direcci\u00f3n Nacional de Estad\u00edsticas del MINSAP y los requisitos de esta regulaci\u00f3n. El laboratorio debe garantizar que la atenci\u00f3n a los pacientes, durante la recepci\u00f3n y toma de las muestras se caracterice por un trato afable, respetuoso, con la comodidad, seguridad y privacidad necesarias, en condiciones confortables y en el menor tiempo posible. Previo a la obtenci\u00f3n de la muestra el personal del laboratorio debe verificar la identidad del paciente y su estado de ayuno y medicaci\u00f3n, cuando el mismo pueda interferir en el an\u00e1lisis indicado. La combinaci\u00f3n del n\u00famero consecutivo con la fecha de entrada en el laboratorio, debe asegurar la trazabilidad desde la toma de la muestra hasta el informe de an\u00e1lisis. El laboratorio debe establecer los criterios para la aceptaci\u00f3n o rechazo de las muestras comprometidas debido a lipemia, hem\u00f3lisis, volumen insuficiente, uso incorrecto de preservante o anticoagulante, tiempo excesivo o temperatura inadecuada de conservaci\u00f3n, u otras causas. El laboratorio debe conservar las muestras durante un tiempo especificado, seg\u00fan las condiciones que garanticen la estabilidad de las mismas, para permitir la repetici\u00f3n del an\u00e1lisis, si fuera necesario, o para efectuar otros an\u00e1lisis adicionales posteriormente. El laboratorio debe garantizar que las muestras que se tomen en la unidad de cuidados intensivos o en urgencias, tambi\u00e9n sean trazables desde la obtenci\u00f3n de las mismas hasta el informe de los resultados.<\/li>\n<li>Fase anal\u00edtica: El laboratorio debe utilizar m\u00e9todos de an\u00e1lisis que satisfagan las necesidades de los usuarios de sus servicios, a partir de diagnosticadores aprobados o autorizados por el CECMED. El laboratorio debe disponer de los procedimientos y los registros correspondientes de todos los m\u00e9todos de an\u00e1lisis que realice, siguiendo las instrucciones para el uso del fabricante. El laboratorio debe elaborar y mantener un listado actualizado con todos los m\u00e9todos de an\u00e1lisis disponibles para su utilizaci\u00f3n en el servicio. El laboratorio debe contar con procedimientos y registros apropiados para verificar las caracter\u00edsticas anal\u00edticas de desempe\u00f1o de cada m\u00e9todo antes de introducirlo por primera vez en el laboratorio, validar con muestras de pacientes el desempe\u00f1o cl\u00ednico del m\u00e9todo anal\u00edtico, cuando el mismo no haya sido previamente aprobado por el CECMED o cuando haya sido desarrollado en el propio laboratorio, revisar peri\u00f3dicamente los intervalos de referencia correspondientes a cada m\u00e9todo de an\u00e1lisis y modificar aquellos que considere que ya no son apropiados, o cuando se cambie un m\u00e9todo de an\u00e1lisis. El laboratorio debe establecer una pol\u00edtica para el reensayo y el remuestreo, la cual debe ser comunicada a y aplicada por todo el personal.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify\">El laboratorio puede intercambiar muestras o utilizar materiales de control, certificados o comerciales para comparar sus resultados con los de otros laboratorios, cuando no est\u00e9n disponibles programas organizados para evaluaci\u00f3n externa de la calidad o ensayos de aptitud.<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify\">\n<li>Fase posanal\u00edtica: El laboratorio debe revisar los resultados de los an\u00e1lisis y verificar su correspondencia con la informaci\u00f3n disponible del paciente, antes de autorizar la entrega de los mismos. El informe de an\u00e1lisis debe incluir la identificaci\u00f3n del laboratorio; la identificaci\u00f3n del paciente, y cuando proceda, la localizaci\u00f3n del mismo; el c\u00f3digo o n\u00famero consecutivo de la muestra en el registro de entrada del laboratorio; el tipo de muestra y la identificaci\u00f3n del an\u00e1lisis. La descripci\u00f3n de los an\u00e1lisis realizados y sus resultados deber\u00e1n seguir la terminolog\u00eda y la sintaxis recomendada y reconocida por las especialidades relacionadas con el laboratorio cl\u00ednico. El laboratorio debe garantizar que los informes de resultados est\u00e9n disponibles para los usuarios del laboratorio en el plazo de entrega establecido seg\u00fan el tipo de an\u00e1lisis.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify\">La instituci\u00f3n debe establecer que los sistemas utilizados para la gesti\u00f3n de la informaci\u00f3n garanticen: acceso restringido para el personal autorizado, de acuerdo a las funciones asignadas; control de las entradas y trazabilidad de las mismas; verificaci\u00f3n de datos y resultados; protecci\u00f3n de la informaci\u00f3n y salva de reserva sistem\u00e1tica.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">El laboratorio debe disponer de un sistema automatizado para gestionar los datos y la informaci\u00f3n relacionada con el servicio de laboratorio que satisfaga las necesidades del usuario y del paciente, y cumpla los requisitos descritos en esta regulaci\u00f3n. El laboratorio debe disponer de los procedimientos y los registros pertinentes para garantizar la correcta utilizaci\u00f3n del sistema informatizado disponible, incluyendo el mantenimiento y la modificaci\u00f3n del mismo, cuando sea pertinente. <sup>8<\/sup><\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">1.4 Diagn\u00f3stico<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Se realiz\u00f3 un grupo focal con los analistas del laboratorio cl\u00ednico, para determinar su conocimiento y evaluar las necesidades de aprendizaje. Donde se establecieron como principales preguntas:<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">\u00bfQu\u00e9 es la norma cubana ISO 15189:2023?<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">\u00bfQu\u00e9 aspectos conoce de los mismos?<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">\u00bfConoce ud la Regulaci\u00f3n D03-21 dictada por el CECMED?<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">\u00bfPor qu\u00e9 es necesaria su implementaci\u00f3n y certificaci\u00f3n?<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">El resultado arroj\u00f3 que un grupo significativo de analistas del laboratorio cl\u00ednico desconocen la norma y los aspectos de la misma. Esta limitante obliga la inminente propuesta de acciones de capacitaci\u00f3n para fortalecer el conocimiento de los analistas del Laboratorio cl\u00ednico ante la implementaci\u00f3n la norma cubana ISO 15189:2023 y los planes futuros de certificaci\u00f3n en la Regulaci\u00f3n D03-21 del CECMED.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">En la ejecuci\u00f3n del diagn\u00f3stico despu\u00e9s del an\u00e1lisis en grupo mediante una lluvia de ideas se determinaron las amenazas, oportunidades, debilidades y fortalezas:<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>Amenazas<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Escasez del personal capacitado con la norma<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Costo de la capacitaci\u00f3n<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Arrecio del bloqueo impide la adquisici\u00f3n sistem\u00e1tica de diagnosticadores y material gastable.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>Oportunidades<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Inter\u00e9s del MINSAP en la certificaci\u00f3n del laboratorio cl\u00ednico con la regulaci\u00f3n D03-21 Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio del CECMED.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Intercambio con instituciones de la regi\u00f3n su experiencia en la implementaci\u00f3n de la norma ISO 15189<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Reconocimiento internacional que brinda esta implementaci\u00f3n<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>Debilidades<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Insuficiente dominio de la norma cubana ISO 15189:2023<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Existe desconocimiento en cuanto a la actualizaci\u00f3n de las BPL<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Falta de capacitaci\u00f3n continua sobre las nuevas tecnolog\u00edas y procedimientos en equipos de punter\u00eda en el Laboratorio<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">No contar con equipos de alta tecnolog\u00eda en el laboratorio<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>Fortalezas<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Trabajar con el principio de la promoci\u00f3n de la cultura de calidad como v\u00eda para alcanzar la excelencia<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Elevada \u00e9tica profesional<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Participaci\u00f3n en Ensayos Cl\u00ednicos para obtener prestigio y experiencia<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Participaci\u00f3n en eventos cient\u00edficos para elevar el desempe\u00f1o profesional y conocimientos<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Aunque los analistas muestran un buen desempe\u00f1o y cumplen con lo establecido, como resultado de la tormenta de ideas se encontraron elementos similares a los descritos, entre los que se pueden mencionar:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify\">\n<li>Insuficiente dominio de las BPL<\/li>\n<li>Falta de conocimiento sobre aspectos de la norma cubana ISO 15189:2023<\/li>\n<li>Necesidad de capacitaci\u00f3n continua sobre las nuevas tecnolog\u00edas y procedimientos en equipos de laboratorio<\/li>\n<li>Desconocimiento de los beneficios de implementar esta norma<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify\">A partir de la informaci\u00f3n obtenida, se identificaron las causas y subcausas asociadas a las necesidades de superaci\u00f3n de los analistas, como la no actualizaci\u00f3n de protocolos vinculado a la gesti\u00f3n de riesgos y documentaci\u00f3n. El conocimiento adecuado, que permite a los analistas cumplir con las expectativas normativas y la mejora de la calidad; la formaci\u00f3n pr\u00e1ctica y entrenamiento continuo sobre nuevas tecnolog\u00edas y procedimientos en equipos de laboratorio.\u00a0 La insostenibilidad en cuanto a diagnosticadores o reactivos en el laboratorio. Es de vital importancia garantizar que el laboratorio cl\u00ednico opere con altos est\u00e1ndares de calidad y seguridad, para mejorar as\u00ed, la confianza en los resultados obtenidos.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">El poder contar con una certificaci\u00f3n en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio es de gran val\u00eda. Al menos pensar en implementar los requisitos que exige la norma cubana ISO 15189:023 nos motiva a ser cada d\u00eda mejor, m\u00e1s eficaces y eficientes. Adem\u00e1s de la superaci\u00f3n como profesionales y fortalece la confianza en los resultados de los an\u00e1lisis cl\u00ednicos. Aunque si bien se opta por esta alta condici\u00f3n, es importante recordar que el recrudecimiento del bloqueo impide obtener equipos, reactivos, kits de mantenimiento e incluso tecnolog\u00eda para competir con otros Laboratorios Cl\u00ednicos del mundo.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">En la consulta a expertos con la especialista de calidad del centro, expresa la importancia de la capacitaci\u00f3n ya que brinda buena orientaci\u00f3n. Ofrece una evaluaci\u00f3n continua del personal, as\u00ed como, la implantaci\u00f3n y registros de incidencias. La realizaci\u00f3n de procesos con el m\u00ednimo de actividades y consumo de recursos, que participen todas las personas que integran la organizaci\u00f3n en la mejora continua. Plantea que la norma, al igual que la regulaci\u00f3n ofrece estructuras, procesos y resultados esperados; adem\u00e1s del reconocimiento internacional del centro con los est\u00e1ndares y requisitos de normas nacionales o internacionales establecidas.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">El servicio de laboratorio cl\u00ednico a trav\u00e9s del tiempo ha sido presionado para presentar los resultados m\u00e1s r\u00e1pido, con mejor calidad, precisi\u00f3n, confiabilidad y menores costos. El uso de indicadores de calidad ha llevado a un desenvolvimiento de herramientas de medida y evaluaci\u00f3n de calidad y efectividad del laboratorio enfocado a los intereses del centro o instituci\u00f3n donde est\u00e9 ubicado, por tanto, cada laboratorio debe establecer sus propios indicadores, aunque hay todav\u00eda una necesidad de estandarizaci\u00f3n y consenso sobre estos. <sup>9<\/sup><\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">El proceso de certificaci\u00f3n en la regulaci\u00f3n D03-21 implica la evaluaci\u00f3n del cumplimiento de los requisitos establecidos en la misma por parte del CECMED. Esto incluye una auditor\u00eda inicial y auditor\u00edas peri\u00f3dicas de seguimiento, ofrece ventajas como la mejora de la calidad de los an\u00e1lisis cl\u00ednicos, mayor eficiencia en los procesos internos, mayor confianza de los pacientes y m\u00e9dicos; adem\u00e1s la demostraci\u00f3n de competencia t\u00e9cnica por parte del laboratorio.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>CAP\u00cdTULO 2 -Acciones para la superaci\u00f3n de los analistas del Laboratorio cl\u00ednico<\/strong><strong> en el Centro Nacional de Cirug\u00eda de M\u00ednimo Acceso<\/strong><strong> sobre la norma cubana ISO 15189: 2023<\/strong><strong> y requisitos de la regulaci\u00f3n D 03-21 Buenas pr\u00e1cticas de laboratorio<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">2.1 A partir del diagn\u00f3stico realizado en el cap\u00edtulo I se procedi\u00f3 a elaborar las acciones para la superaci\u00f3n a los analistas del Laboratorio cl\u00ednico, desde la perspectiva de minimizar o solucionar las necesidades de aprendizaje con respecto a la norma cubana ISO 15189:2023 y las BPL a trav\u00e9s del aprovechamiento \u00f3ptimo de las fortalezas con las que cuenta el centro. La capacitaci\u00f3n est\u00e1 dirigida a consolidar el conocimiento de los analistas ante la futura, est\u00e1ndar esencial para garantizar la calidad y la competencia t\u00e9cnica.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>Objetivo general<\/strong>: Consolidar el conocimiento mediante la implementaci\u00f3n de un programa de capacitaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>Objetivo 1<\/strong>: Proponer acciones de capacitaci\u00f3n a los analistas<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>Acciones: <\/strong><\/p>\n<ul style=\"text-align: justify\">\n<li>Identificaci\u00f3n de personas con dominio sobre las BPL que faciliten la capacitaci\u00f3n<\/li>\n<li>Dise\u00f1o de un programa de capacitaci\u00f3n continua al personal de laboratorio cl\u00ednico<\/li>\n<li>Realizaci\u00f3n de talleres que incluyan m\u00f3dulos sobre t\u00e9cnicas de laboratorio, manejo de equipos, controles de calidad y normativas de seguridad para elevar el conocimiento de los analistas del laboratorio cl\u00ednico en el CNCMA<\/li>\n<li>Establecimiento de alianzas con instituciones educativas y organismos reguladores para asegurar que el programa de formaci\u00f3n se mantenga actualizado con las mejores pr\u00e1cticas y avances en el campo de la medicina y la tecnolog\u00eda del laboratorio<\/li>\n<li>Realizaci\u00f3n de conferencias de actualizaci\u00f3n sobre la norma cubana ISO 15189:2023 para fortalecer el conocimiento de los analistas<\/li>\n<li>Negociaci\u00f3n de la propuesta de capacitaci\u00f3n con la direcci\u00f3n de centro<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>Objetivo 2<\/strong>: Evaluar el aprendizaje adquirido posterior a la implementaci\u00f3n de las acciones propuestas.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>Acciones:<\/strong><\/p>\n<ul style=\"text-align: justify\">\n<li>Promoci\u00f3n de jornadas cient\u00edficas a nivel institucional<\/li>\n<li>Dise\u00f1o de un sistema de evaluaci\u00f3n del desempe\u00f1o del analista que permita medir la efectividad de la capacitaci\u00f3n y su impacto en la calidad del trabajo<\/li>\n<li>Renovaci\u00f3n del sistema de control de calidad que incluya auditor\u00edas internas y externas para evaluar, detectar y corregir desviaciones a tiempo<\/li>\n<li>Intercambio con instituciones de la regi\u00f3n que puedan compartir su experiencia en la implementaci\u00f3n de la norma ISO 15189<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>CONCLUSIONES<\/strong><\/p>\n<ul style=\"text-align: justify\">\n<li>Se identificaron las necesidades de aprendizaje en los analistas del laboratorio cl\u00ednico, vinculadas fundamentalmente al manejo de procedimientos y gesti\u00f3n de la documentaci\u00f3n seg\u00fan las BPL.<\/li>\n<li>Se elaboraron acciones para la superaci\u00f3n de los analistas del Laboratorio cl\u00ednico del Centro Nacional de Cirug\u00eda de M\u00ednimo Acceso con dos enfoques clave, la capacitaci\u00f3n y la evaluaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Las principales causas que motivaron el dise\u00f1o de las acciones estuvieron asociadas al recurso humano, protocolos e informaci\u00f3n. Se destacan como subcausas fundamentales la falta de personal capacitado sobre la norma y la desactualizaci\u00f3n de los protocolos seg\u00fan las BPL.<\/li>\n<li>La propuesta de superaci\u00f3n tributa a la preparaci\u00f3n del laboratorio cl\u00ednico del Centro Nacional de Cirug\u00eda de M\u00ednimo Acceso, para una futura certificaci\u00f3n seg\u00fan la regulaci\u00f3n D03-21 Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio del CECMED lo que constituye un est\u00e1ndar esencial para garantizar la calidad y la competencia t\u00e9cnica.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>RECOMENDACIONES<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Se recomienda a la direcci\u00f3n del centro la aprobaci\u00f3n de esta propuesta de superaci\u00f3n.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Que los nuevos ingresos de analistas al laboratorio cl\u00ednico se capaciten de manera sistem\u00e1tica con este programa de capacitaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Autores: Lic. Yesenia G\u00f3mez Rodr\u00edguez, Dra. Iyolexis Calzada Medina, Lic. Isabel Madelaine Almeida Zald\u00edvar, Lic. Mar\u00eda del Carmen Artilles Garc\u00eda. RESUMEN Introducci\u00f3n: El analista del laboratorio cl\u00ednico contribuye a la investigaci\u00f3n, la precisi\u00f3n y compromiso con las pruebas diagn\u00f3sticas en los servicios de salud. 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