Nueva estrategia administrativa para la planificación de diagnosticadores en química clínica, requisitos de las buenas prácticas según regulación D-03-21. Laboratorio clínico del CNCMA

Autores: Dra. Iyolexis Calzada Medina, Lic. Isabel Madelaine Almeida Zaldívar, Lic. María del Carmen Artilles García, Lic. Yesenia Gómez Rodríguez, Lic. Amarlis Galardy Castillo, Dra. Naylet Castro Bazart, Lic. Laura Ileana Coroas González, Dra. Maricela Morera Pérez.

RESUMEN

Introducción:  La planificación    de los recursos y la organización de los procesos del laboratorio Clí­nico unido a la implementación de estrategias administrativas cumpliendo los requisitos de la regulación D03-21 de las Buenas Practicas de Laboratorio Clínico son   esenciales para la realización de las actividades, con eficiencia y calidad. Objetivo: Describir la implementación de una nueva estrategia administrativa para la planificación del uso de diagnosticadores en el   del Laboratorio Clínico del Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso (CNMA), requisito de la regulación D03-21 del CECMED. Métodos: Investigación descriptiva   retrospectiva de mayo 2024. Se utilizó    como universo universo   las   determinaciones de química clínica realizadas en el Laboratorio Clínico del CNCMA y la muestra   las determinaciones procesadas en el autoanalizador INLAB 240. Mediante el sistema operativo Excel se confeccionó   una base de datos la cual detalla    del diagnosticador, número de determinaciones solicitadas, positividad, costo unitario, gasto y cantidad de kit consumidos en el mes. Se cumplieron los requerimientos éticos de respeto y confidencialidad de los datos. Resultados: Los diagnosticadores más solicitados fueron la creatinina PAP, la glicemia, GGT y FAL, y los costosos:  Creatinina PAP (1671 cup), Amilasa (1423 cup) y la proteína C reactiva (1037.5 cup). La proteína C reactiva    mostró una elevada positividad 36%, la GGT 34% y la FAL 21.8 %.  Las proteínas totales es el diagnosticador de   mayor número de kit  consumidos 6.2 en el mes ,seguido de la GGT  5.2 y la creatina PAP 3.1 kit. Conclusiones: La implementación de una   base de datos   con   parámetros referente al diagnosticador, es una   estrategia administrativa valiosa para  planificación, fortalecida por el cumplimiento de los requisitos de la regulación D-03 -21 del CECMED, que   contribuye a  mejorar  la eficiencia del   Laboratorio Clínico.

Palabras claves: diagnosticador, estrategia administrativa, calidad, costo unitario.

INTRODUCCIÓN

Los laboratorios clínicos han tenido que hacer frente en los últimos años al incremento de la demanda de los usuarios que acuden a las unidades de salud pública y al uso mayor de los servicios de laboratorio clínico de parte de los pacientes y la aparición de nuevas pruebas de diagnósticas que justificarían en parte su uso. Las estrategias para identificar y promover mejoras de calidad, seguridad y eficiencia de los laboratorios clínicos son cada vez más relevantes en este entorno de cambio tecnológico, mayor utilización y complejidad de servicios, con recursos limitados. En   el momento actual se necesita un sistema de gestión de calidad robusto, con una planificación de los procesos eficientes.

El sistema de gestión de la calidad promueve la ejecución de actividades de forma planificada y se sostiene en la dirección de la organización, que despliega los esfuerzos hacia la mejora continua para superar las expectativas de los clientes.

Las agencias internacionales que norman la calidad promueven las buenas prácticas del laboratorio y orientan la implementación de un sistema de gestión de la calidad, donde esté incluido el aseguramiento y el control. En la Norma ISO 15189, Requerimiento para la calidad y competencia de los laboratorios médicos, adoptada como el modelo de acreditación de laboratorios en muchos países, se plantea que el laboratorio debe diseñar un sistema de control de calidad adecuado para verificar el logro de la calidad esperada en los resultados. Esta y otras normas sirvieron de base para que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y dispositivos médicos (CECMED) del Ministerio de Salud Pública de Cuba, aprobara y pusiera en vigor la Regulación D 03-21 Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico (BPLC) en su tercera edición, la cual constituye la referencia para la implementación de los requisitos de buenas prácticas de los laboratorios clínicos en Cuba y para que el CECMED verifique su cumplimiento a través de las inspecciones^{.(1,2, 3)}

El laboratorio clínico   debe disponer de una cartera de servicios actualizada y coherente con la cartera de servicios cuyos diagnosticadores deben estar autorizados por el CECMED según regulación D-03-21 de (BPLC). La cartera de servicios del laboratorio clínico central debe ser revisada periódicamente. Es conveniente que participen en su revisión los responsables de la planificación y/o gestión, facultativos de las diferentes áreas de conocimiento con presencia en el laboratorio clínico central y de las diferentes especialidades a los que el laboratorio clínico central presta servicios. ^(1,2)

La decisión sobre las pruebas que deben incluirse en la cartera de servicios de un laboratorio clínico depende de múltiples factores. Algunos de ellos tienen un carácter universal y son aplicables a las pruebas diagnósticas, una de las principales exigencias para que la prueba sea incluida en la cartera de servicio, que el resultado haya sido positivo en la evaluación que sea una evidencia científica y que sea disponible_. ⁽⁴⁾

El servicio de laboratorio clínico es muy útil y es justificativo, cuando el principal beneficiario es el usuario que se representa con una mejoría en su salud lo antes posible, lográndose así un diagnóstico acertado de determinada patología; y si los resultados de los exámenes no son de ayuda al diagnóstico del paciente es considerado como el uso inadecuado de los servicios de esta área de salud, por lo que se deben eliminar de las carteras de servicios las determinaciones poco empleadas u obsoletos que podrían llegar ocasionar efectos secundarios en los pacientes. ⁽⁵⁾

Es inadecuada la solicitud de pruebas o magnitudes redundantes, que aportan la misma información o con poco valor de predicción del paciente que se encuentra en estudio, así también como indicar pruebas complejas cuando hay otras más sencillas y menos costosas que proporcionan la misma información.

Se impone la utilización del método clínico, catalogado como el método de trabajo del médico, la vía para la ejecución del proceso de atención médica y concebido como el conjunto ordenado de procedimientos para conseguir un diagnóstico, pronóstico y tratamiento correcto en la atención individual de un enfermo con la aplicación del método científico. ⁽⁶⁾

En este sentido se debe valorar los costos, lograr un equilibrio entre costos y beneficios, analizar la positividad de las determinaciones, el adecuado uso del método clínico y tomar todas las medidas en cuanto al uso de los diagnosticadores exigidos por la regulación D-03-21, todos estos factores propician ser un laboratorio eficaz cuya fortaleza está en una adecuada planificación y organización de sus procesos.

La gestión de procesos en los laboratorios clínicos va a facilitar la utilización de herramientas con las que mejorar y rediseñar el flujo de trabajo para hacerlo más eficiente y adaptado a las necesidades de los usuarios que hagan uso del servicio de laboratorio, por lo que constituye un marco de referencia adecuado para el diseño e implementación de sistemas de gestión de la calidad, cada laboratorio debe establecer sus propios procesos  que se acomoden a sus propias necesidades institucionales. En América Latina existen varios estudios sobre   planificación y costos de reactivos y otros insumos en el laboratorio clínico   que se ajustan a las políticas financieras y al ámbito socioeconómico de cada país principalmente en el sector privado donde la adquisición de estos recursos depende de   la oferta y la demanda de exámenes, este   mercado   garantiza la sostenibilidad de un laboratorio. ^(7,8,9)

En nuestro país existen pocos trabajos que traten con exactitud el tema de planeación de reactivos y sus   costos, además   no existe una vasta   cultura financiera de los funcionarios del laboratorio clínico y menos de   sus   usuarios, debido a que la salud pública cubana es subsidiada, como una política esencial del estado cubano. ⁽¹⁰⁾

En la situación actual   con la crisis económica mundial post pandémica de la Covid 19, los servicios de salud incluyendo el nuestro han visto la necesidad de reforzar la importancia de la planeación en la gestión de los recursos y la organización de los diferentes procesos del laboratorio clí­nico para la realización de todas sus actividades, con eficiencia y calidad.

Teniendo en cuenta lo anterior, con el objetivo de garantizar la calidad de la atención médica y optimizar el uso de diagnosticadores del laboratorio clínico del CNCMA, se implementó una base de datos sobre el gasto de estos por determinación, en el área de química clínica, como una herramienta de mejora que permitirá disminuir los costos y un uso eficiente de los mismos.

OBJETIVO GENERAL

Describir la implementación de una nueva estrategia administrativa   para la planificación del uso de reactivos del laboratorio Clínico.

Objetivos específicos.

1. Determinar los diagnosticadores más solicitados y su costo.
2. Relacionar el uso del diagnosticador con su positividad.

3. Describir el consumo de diagnosticadores por kit.

DESARROLLO

Metodologías, tecnologías, normas y métodos:

Tipo de estudio

Investigación, retrospectiva descriptiva del mes de mayo 2024.

Universo

Todas las determinaciones de química Clínica realizadas en el laboratorio Clínico.

Muestra

Las determinaciones procesadas por el autoanalizador INLAB 240

Dinámica de trabajo

Se revisaron los procedimientos de los diagnosticadores usados en el mes y su literatura interior. El costo unitario de los diagnoticadores se concilió en las facturas recibidas por farmacia. En   la literatura interior de cada kit de reactivo, verificamos volúmenes de reactivos y número de determinaciones según tecnología utilizada para su procesamiento. Se contabilizaron del registro primario de química clínica, el número de determinaciones realizadas   y de ellas las positivas por diagnosticador. Estos datos se incluyeron   en el reporte estadístico semanal. Mediante el sistema operativo Excel se confeccionó   una base de datos la cual detalla de cada diagnosticador: cantidad de determinaciones realizadas, positividad, costo unitario, gasto y cantidad de  kit consumidos por mes.

Procesamiento de la información y análisis estadístico

Para el cálculo del consumo de reactivo por determinación se multiplicó el número de determinaciones realizados por la cantidad de ml de reactivo a preparar. Este consumo se multiplicó por el costo del kit de reactivo    obteniéndose en términos financieros el costo del consumo. La positividad de cada determinación se basa en el porcentaje de muestras positivas de esa determinación. Se relacionaron en términos de porcentajes las determinaciones más demandadas con sus costos.

Las variables número de determinaciones, positividad, costo unitario, gasto y cantidad de kit consumidos, se calcularon las frecuencias absolutas y porcentajes.

La información se presentó en forma de gráfica para su interpretación y análisis.

Consideraciones éticas

Esta investigación forma parte de un proyecto Asociado al Programa 2 MINSAP: Fortalecimiento de calidad y competencia con uso de Buenas Prácticas en laboratorios seleccionados por el MINSAP, con código PS2402HAB23. Para comenzar su ejecución fue evaluado y aprobado por los comités de ética de la investigación y consejo científico institucional. En todo momento de la investigación se respetaron los derechos fundamentales de los usuarios y se mantuvo la confidencialidad de la información recolectada.

RESULTADOS Y DISCUSIÓN

Referente a economía en salud y planificación, estamos enfocados en los primeros pasos, los servicios de laboratorios clínicos representan los de mayor referente a la utilización de los medios diagnósticos, unido a ello, cada día el mundo de los biomarcadores bioquímicos es más utilizado, en ocasiones se hace un uso irracional de los mismos, implicando el inadecuado empleo del método clínico.

Ante la creciente demanda del uso de biomarcadores, para satisfacer las expectativas de los usuarios, según   la cartera de servicio que brinda el laboratorio es necesario un adecuado control de los recursos, lo cual debe estar documentado como refiere los requisitos de la regulación D03-21 de las buenas prácticas de Laboratorio Clínico.

Anualmente se realiza un pedido basado en las estadísticas del laboratorio, informada por el departamento de Estadística del centro. En base al proceso anterior se realiza dicha planificación y en ocasiones no se tiene en cuantos criterios como desempeño del diagnosticador, costo unitario, positividad de las determinaciones, gasto del diagnosticador según tecnología, expectativas de los usuarios. Estos factores pueden evidenciarse mediante la base de datos creada en el servicio como una herramienta de planificación y control de los diagnosticadores (Ver anexo 1)

El grafico 1 muestra que las determinaciones más solicitadas en orden son la creatinina  PAP (466) solicitudes, la glicemia (403), fosfatasa alcalina (FAL), gamma glutamil transpeptidas  (GGT)  330 y 320 respectivamente, que guarda relación con el objetivo terapéutico de la institución, en caso de las dos primeras son usadas rutinariamente en el control preoperatorio de los pacientes y  las dos últimas  como marcadores de procesos obstructivos de las vías biliares de  uso diagnóstico  para la  litiasis vesicular así como en otros procederes  como la colangiografia retrograda endoscópica.

 El análisis de los costos  de los diagnosticadores,  muestra que los más costosos son la Creatina PAP (1671 cup), Amilasa (1423 cup) y la proteína C reactiva(1037.5 cup) .Referente a la  creatinina PAP es un diagnosticador  importado, pero tiene las ventajas  en relación a la creatinina  ELFA de producción  nacional ,de   presentar  mayor sensibilidad, y factibilidad de automatización porque se   procesa  en  el equipo automatizado INLAB 240, lo  que  permite  aumentar  la productividad y minimizar  los errores analíticos, aspectos a tener en cuenta para la planificación, por tanto es  beneficioso, en este caso inclinar la balanza a la mejor calidad del diagnosticador a pesar que  represente mayor costo.

La amilasa es un diagnosticador de producción nacional costoso, pero como muestra el grafico 1, el número de determinaciones realizadas es bajo, poco consumo, que está en relación con la disponibilidad de otros procederes que demandan de esta determinación como la colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE).

 La proteína C reactiva es un diagnosticador importado, el tercero más costoso, sin embargo, no tiene una alta demanda de solicitudes que puede estar   relacionado con deficiente información del uso clínico, o el empleo de otra prueba de similar semiología diagnóstica como la eritrosedimentación. Este factor es importante en la planificación, para lograr uso eficaz del diagnosticador, constituye una arista para promover el uso y brindar asesoría por parte del laboratorio al usuario (médico).

Es importante tener en cuenta para la planificación de los diagnosticadores   proteína C reactiva   y Amilasa, ambos de costo elevado y de baja demanda, que el riesgo de contaminación del reactivo es mayor, aunque se  prepare la cantidad  requerida, la frecuencia de preparación para pequeños volúmenes es mayor, perdiendo el mismo su estabilidad, aún cumpliendo los requisitos que establece la regulación D03-21 relacionada con los requisitos de control y conservación de diagnosticadores.

El análisis de la positividad   de las determinaciones se representa en el grafico  2, donde se muestra que determinaciones empleadas para criterios de diagnósticos metabólicos como triglicéridos, glicemia  y colesterol, muestran una positividad elevada referente al resto de las determinaciones, relevante triglicéridos con una positividad del 38%, en este caso es importante señalar que  puede estar relacionado con errores en la fase preanalítica  relacionado con la preparación del paciente, desde la orientación médica hasta el cumplimiento de la misma por parte del paciente, no cumpliéndose los requisitos de las buenas prácticas de laboratorio, o características inherentes de la población que asistimos, coincidiendo estos resultados con otros estudios. (^11,12)

La proteína C reactiva muestra una elevada positividad 36%, debido a su elevada sensibilidad, sin embargo, el número de solicitudes es bajo como muestra el grafico anterior. Las determinaciones enzimáticas, la GGT muestra una positividad del 34% seguida de la FAL 21.8%, mientras que las TGP y TGO su positividad es baja 7.2 y 4.1 % respectivamente. Referente a este aspecto es de señalar que tanto la GGT y la FAL se encuentran entre las determinaciones más demandadas, lo que guarda relación con las patologías que asisten en la institución y al adecuado uso clínico de estos diagnosticadores.

El grafico 3 refleja, la cantidad de kit consumido. Las proteínas totales es el diagnosticador de mayor número de kit consumidos 6.2 en el mes, seguido de la GGT 5.2 y la creatina PAP 3.1 kit. Independientemente del número de determinaciones por kit en el caso de las proteínas totales está relacionada con la baja estabilidad del reactivo de algunos lotes de fabricación, es por esto que la regulación establece que todos los laboratorios deben tener un registro de los diagnosticadores con las observaciones de cada lote y hacer el reporte si es necesario a la unidad reguladora CECMED.

Referente a la creatinina PAP y GGT, se comporta dentro de las  determinaciones más demandas y su vez de elevada positividad significativa  en la GGT, en este caso como requisito de las buenas prácticas las determinaciones positivas se repiten, duplicándose el gasto  para   garantizar la confiabilidad del resultado, es importante la impresión diagnóstica en la solicitud del paciente como requisito de la regulación D03 -21 de las (BPLC) para   mejor  correlación clínica del laboratorista  y  la calidad de los resultados.

CONCLUSIONES

La implementación de la base de con todos los parámetros referente al diagnosticador, es una estrategia administrativa valiosa para la planificación de  los diagnosticadores, fortalecida por el cumplimiento de los requisitos de la regulación D-03 -21 del CECMED.

 Los diagnosticadores más solicitados   fueron la creatinina PAP, la glicemia, la GGT y la FAL, y los más costosos Creatina PAP (1671 cup), Amilasa (1423 cup) y la proteína C reactiva (1037.5 cup).

La proteína C reactiva    mostró   una elevada positividad 36%, seguida de la GGT 34% y la FAL   21.8 %.

Las proteínas totales es el diagnosticador de   mayor número de kit consumidos 6.2 en el mes, seguido de la GGT  5.2 y la creatina PAP 3.1 kit.

RECOMENDACIONES

Generalizar   esta investigación   a otras secciones de trabajo del Laboratorio Clínico.

Fomentar asesoría a los usuarios del   laboratorio para garantizar un uso más eficiente de los diagnosticadores

VALORACIÓN ECONÓMICA Y APORTE SOCIAL

IMPACTOS:

Científico:

• Permite una percepción más detallada de todos los factores a tener en cuenta para una adecuada   gestión y administración de los procesos relacionados con la planificación de los diagnosticadores.
• Refuerza todos los conocimientos   e implementación de forma práctica de los requisitos de la regulación D03-21 de las BPLC   del CEDMED.
• Reforzará los vínculos entre el departamento de Laboratorio clínico y los usuarios del laboratorio (médico) a través de las asesorías.
• Permitirá   realizar otras investigaciones relacionadas con el uso adecuado de los diagnosticadores.

Social:

• Impacto positivo en las expectativos de   los usuarios al lograr una planificación adecuada, que se traduce en mejora de la calidad y eficiencia.

Económico:

• Uso eficiente de los diagnosticadores   derivado de una planificación que tiene en cuenta las características del diagnosticador, demandas de los usuarios y costos unitarios que garantiza el ahorro de recursos.

Novedad de la investigación

Es la primera vez que se realiza una investigación relacionada con planificación y costo unitarios de diagnosticadores sirve de punto de partida para la generalización de la misma en otras áreas del Laboratorio Clínico del CNCMA, y su vez en otros laboratorios del país para perfeccionar estrategias administrativas que sirvan de apoyo en las finanzas de los recursos y dar soluciones a los disimiles problemas en que enfrentamos en escenario actual, de crisis económica global post pandémica.

GLOSARIO

• Calidad La Organización Internacional de la Normalización (ISO) la define en la norma ISO 9000:2000 Apartado 3.1.1. Como “Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos” representa la satisfacción del usuario, es cuando no haya diferencias entre lo que el usuario pretende y lo que el servicio o producto le brinda. Cuando esa diferencia es nula se dice que se ha alcanzado el “valor objetivo de la calidad”.
• Planificación estratégica- es un proceso organizativo que tiene como propósito establecer las directrices y políticas encaminadas a establecer planes para lograr    los objetivos propuestos.
• Cartera de servicios del laboratorio clínico, es la lista descriptiva de todas las pruebas o determinaciones que se pueden realizar dentro de un laboratorio clínico, que son exhibidos a los pacientes y al personal de salud para pueda realizar los pedidos médicos, por tanto, componen su oferta.
• Cliente: persona u organización que podría recibir o recibe un producto o servicio.
• Positividad: porciento de determinaciones que están fuera de los rangos de referencia de la misma.
• Eficiencia: Es lograr los objetivos garantizando los recursos disponibles al mínimo costo y con la máxima calidad.
• Eficacia Los objetivos se deben lograr satisfaciendo los requerimientos del producto o servicio en términos de cantidad y tiempo.
• Usuario del laboratorio clínico: personal médico u otro profesional autorizado a solicitar servicio de análisis de los laboratorios clínicos.
• Costo es una “vinculación” coherente entre los objetivos de un proceso productivo y los factores considerados de consumo necesarios para lograrlos
• Costos Directos o unívocos: están directamente relacionados con un procedimiento, se imputa directamente a éste en función del número de pruebas de determinaciones facturables
• Es la relación entre la cantidad de insumos necesarios para producir un determinado bien o servicio. Es la obtención de los máximos resultados con el mínimo de recursos, en términos de eficiencia y eficacia.
• Reactivo: componente químico, biológico o inmunológico previsto por el fabricante para ser utilizada como diagnosticador
• Diagnosticadores: juegos de reactivos o medios de cultivos destinados por el fabricante a ser utilizados en vitro en estudio de muestras procedente del cuerpo humano para obtener información relativa al estado fisiológico o patológico del mismo.
• Biomarcador: es cualquier substancia, estructura o proceso que se pueda medir o sus productos que predicen el resultado de una enfermedad.